“자강불식 (自彊不息)”
성공적인 전문가는 자기 계발을 통해
지속적으로 능력을 향상시킨다.
인허가팀 김해린 주임
Q1
자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요, 제노스 인허가팀에서 심혈관, 말초혈관 파트 의료기기 인허가 업무를 담당하고 있는 김해린입니다.
Q2
담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.
RA의 주요업무는 국내외 의료기기 관련 규정을 파악하고 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는 자료를 준비하여 각국의 인허가 기관에 제출하는 업무를 하고 있습니다.
Q3
담당 직무를 선택하게 된 특별한 계기나 이유가 있나요?
RA 2급 자격증 교육을 통해 RA 직무에 대해 알게 되었고, 끊임없이 변화하는 규제 환경에 대한 학습과 적응을 통해 전문성을 키워나가는 것이 저에게 매력적으로 다가왔었습니다. 또한 장기적인 커리어를 쌓고자 했었기 때문에 RA 직무에 도전했습니다.
Q4
직무 전문성을 위해 노력하시는 부분이 있나요?
RA는 최신 의료기기 법규 사항을 잘 파악해야 하기 때문에 국내 의료기기 관련 법규(의료기기 법, GMP 등) 및 국제 규제(FDA, MDR 등)에 대하여 지속적으로 학습하고 있습니다.
Q5
직무를 수행하면서 생긴 노하우가 있다면?
RA 업무는 제품 개발, 품질 관리, 마케팅 등 다양한 부서와의 협업이 필수적입니다. 몇 년간 RA업무를 하다보니, 각 부서의 요구사항을 이해하고, 원활한 소통을 통해 보다 효율적으로 업무 진행을 할 수 있었습니다.
Q6
해당 직무의 전망에 대해서 어떻게 생각하시나요?
의료기기 안전성과 유효성에 대한 요구가 높아지면서 각국의 규제 기관은 더욱 엄격한 규제를 적용하고 있습니다. 이에 따라 RA 직무의 수요가 증가할 것으로 예상되어 미래 전망은 매우 밝다고 생각합니다.
Q7
직무 수행에 필요한 지식은 어떤 것이 있나요?
의료기기 관련 규제에 대한 깊이 있는 지식은 당연히 필요하며, 문서 작성이 많기 때문에 워드프로세서 및 엑셀 등 오피스 프로그램 활용 능력이 있으면 업무하는데 많은 도움이 됩니다.
Q8
같은 직무를 준비하는 후배에게 추천하는 활동이 있으신가요?
RA 직무를 처음으로 준비하시는 분들은 관련 자격증인 RA 2급 자격증 취득 및 영어 회화를 준비하신다면 많은 도움이 될 것 같습니다.
Q9
커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?
실무 경험 확대를 위하여 다양한 등급 및 종류의 의료기기 인허가 경험을 쌓고 있습니다. 현재는 심혈관 제품을 중점적으로 하고 있지만, 기회가 된다면 제노스의 다른 제품도 도전해 보고 싶습니다. 또한 지속적인 자기 계발을 위해 온라인 교육, 세미나, 컨퍼런스 등을 통해 최신 정보를 습득하고 전문성을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.
Q10
자신을 표현할 수 있는 단어와 이유는?
“자강불식 (自彊不息)” 이라는 사자성어로 저를 표현하고 싶습니다. 성공적인 전문가는 자기 계발을 통해 지속적으로 능력을 향상시키며, 자신의 역량을 강화해 나가는 모습을 보입니다. 저 또한 RA 직무능력 향상을 위하여 지속적으로 공부를 해왔고, 현재도 업무 능력을 위하여 꾸준히 공부하고 있습니다. 이는 조직 내에서도 긍정적인 영향을 미치며, 지속 가능한 성장을 이루는 데 기여할 수 있다고 생각합니다.
글로벌 R&D 전문가
“삼인행 필유아사”
모든 사람에게는 배울 점이 있다
인허가팀 권요한 사원
Q1
자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요. 제노스 인허가팀의 권요한입니다. 2023년 9월에 신입사원으로 인허가팀에 입사하여 현재까지 재직 중에 있습니다.
Q2
담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.
주로 심혈관(스텐트, 풍선 카테터 등) 제품을 담당하고 있으며, 의료기기 허가 및 사후관리에 관한 모든 업무를 수행합니다. 국내뿐만 아니라 유럽, 아시아, 중동, 남미 등의 나라에 수출을 위해 관련 허가 문서를 작성하여 제출하는 업무를 합니다.
Q3
담당 직무를 선택하게 된 특별한 계기나 이유가 있나요?
전 직장에서 의료기기와 의약품의 수입 업무를 수행하던 중, 의료기기 RA전문가 자격증이라는 것이 있다는 것을 알게 되었습니다. 저는 전문가라는 단어에 매료되어, 그때부터 의료기기 인허가 관련 공부를 시작하였습니다. RA 자격증을 취득하고 현재 제노스에 입사하였으며, 지금도 계속해서 전문가가 되기 위해 노력하고 있습니다.
Q4
담당하신 직무의 가장 큰 매력은 무엇인가요?
담당한 제품의 허가가 완료되었을 때 느끼는 성취감이 가장 큰 매력이라고 생각합니다. 허가를 위해 가이드라인과 관련 규정을 검토하고, 수많은 시행착오를 거쳐 마침내 허가증이 발급되었을 때 느끼는 성취감 하나만으로도 업무를 지속할 수 있는 원동력이 됩니다.
Q5
해당 직무에서 경력을 쌓으면 어떻게 성장할 수 있나요?
제노스는 인허가의 꽃이라고 불리는 FDA와 CE 인허가를 모두 경험할 수 있기 때문에, 모든 회사에서 원하는 인재가 될 수 있을 것이라고 생각합니다.
Q6
직무 목표가 있다면?
현재는 배우는 단계로 많은 부분을 팀장님과 팀원들에게 의지하고 있습니다. 그러나, 앞으로는 팀원들과 팀장님에게 도움을 줄 수 있는 전문가로 성장하고 싶은 목표가 있습니다.
Q7
해당 직무의 전망에 대해서 어떻게 생각하시나요?
유럽, 미국, 중국 등 규제가 점점 강화되고 있지만, 아직까지도 의료기기 인허가 전문 인력이 부족합니다. 이러한
시기에 의료기기 인허가 전문가로 성장할 수 있다면 전망은 매우 밝다고 생각합니다.
Q8
해당 직무는 타 부서와의 협업이 필요할 것 같은데 어떠한 협업이 이루어지나요?
인허가팀의 업무는 제품 설계부터 생산까지 모든 분야를 포함하기 때문에, 모든 부서와의 협업이 중요합니다.
특히 신규 허가 시, 기술문서 등을 작성할 때 개발 부서와 소통이 중요합니다.
Q9
커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?
문서의 대부분을 영문으로 작성해야 하고, 심사기관 등 외국 기관과 소통하기 위해서는 영어 능력을 필수적입니다. 아직은 많이 부족하지만 원활한 소통을 위해 목표한 어학점수 취득에 도전할 계획입니다.
Q10
자신을 표현할 수 있는 단어와 이유는?
“삼인행 필유아사” 라는 말로 저를 표현하고 싶습니다. 세 사람이 함께 걸어가면 그 중에는 반드시 스승이 있다는 뜻으로, 모든 사람들에게 배울 점이 있다는 말입니다. 선임이나 팀장님뿐만 아니라, 후임에게도 배울 점이 있다는 저의 마음가짐을 나타내는 것입니다.
글로벌 R&D 전문가
이 직무는 ‘끊임없이 공부해야 한다는 것’이 가장 큰 매력
인허가팀 허명은 대리
Q1
자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요. 2021년 제노스에 입사하여 인허가팀에서 근무하고 있는 허명은이라고 합니다.
Q2
담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.
제가 속한 인허가팀은 의료기기 시판 허가와 관련된 모든 업무를 합니다. 국가별 규제 사항에 맞는 기술문서 준비나 식약처 대관업무, 사후관리 등이 이에 속합니다. 그중에서도 저는 성형용 필러 제품의 허가 업무를 담당하고 있으며, 최근에는 자사에서 개발 중인 가슴보형물의 임상 관련 업무도 함께 하고 있습니다.
Q3
담당 직무를 선택하게 된 특별한 계기나 이유가 있나요?
저는 의료기기 개발자로서 첫 직장 생활을 했습니다. 업무를 하다 보니 출시 국가의 규제 사항을 파악하여 전략적으로 접근하는 것이 정말 중요하다는 것을 체감하였습니다. 회사의 자원은 한정적이기 때문에 허가를 위한 비용이나 시간을 마음껏 사용할 수 없으니까요. 이 과정에서 인허가 업무의 중요성을 깨닫게 되었으며, 일정 관리나 문서작성 등의 업무가 저의 성향에도 잘 맞는다고 판단하여 제노스로 이직하면서 직무 변경을 하게 되었습니다.
Q4
담당하신 직무의 가장 큰 매력은 무엇인가요?
이 직무는 ‘끊임없이 공부해야 한다는 것’이 가장 큰 매력인 것 같습니다. 다소 지루한 답변이라고 느끼셨을 텐데요. 법규의 강화나 신기술이 도입되는 등 시장 사항은 계속 변화하기 때문에 수많은 최신 정보를 빠르게 습득할 수 있어야 합니다. 이러한 직무 특성이 저를 현재에 안주하지 않는 발전적인 사람으로 만들어주는 것 같습니다.
Q5
업무를 하며 가장 보람을 느낄 때는 언제인가요?
아무래도 신규 허가를 완료했을 때 가장 큰 보람을 느끼는 편입니다. 시장 진출을 위한 교두보를 마련하는 일이니까요. 특히 중국과 대만, 사우디아라비아에 필러 허가를 완료했을 때가 떠오르는데요. 까다로웠던 심사를 해결했다는 성취감과 회사의 성장에 보탬이 되었다는 뿌듯함을 많이 느꼈던 기억이 납니다. 맡은 업무에 대한 자부심을 더욱 다지게 된 계기가 되었고요.
Q6
직무 전문성을 위해 노력하시는 부분이 있나요?
의료기기 규정을 공부하다 보면 한 단어나 한 문장으로도 정말 다양한 해석이 존재할 때가 있습니다. 언어의 차이일 수도 있고, 심사원 주관에 따른 차이가 발생할 수 있지요. 따라서 외부 교육이나 식약처 민원 설명회 등을 통해 의료기기 최신 규정이나 심사 경향에 관한 정보를 다방면으로 수집하기 위하여 큰 노력을 기울이고 있습니다.
Q7
해당 직무의 전망에 대해서 어떻게 생각하시나요?
전 세계적으로 의료기기 규제가 강화되고 있습니다. 유럽의 MDR이나 한국의 허가 갱신제 도입 등의 상황을 미루어 볼 때, 인허가 전문 인력에 대한 수요는 계속해서 증가할 것으로 예상됩니다. 다소 진입장벽이 높은 직무이지만, 한 번 진입하게 되면 많은 경험과 기회를 얻을 수 있는 직무이기도 하기 때문에 의료기기 인허가에 관심이 있는 분들이라면 한 번 도전해 보시는 것을 추천해 드립니다.
Q8
해당 직무는 타 부서와의 협업이 필요할 것 같은데 어떠한 협업이 이루어지나요?
인허가팀은 의료기기의 개발부터 사후관리까지 관련된 모든 문서를 다루고 있기 때문에 전 부서와 유기적으로 협업하고 있습니다. 특히 기술문서나 품질 심사에 대응하기 위하여 개발팀이나 품질팀과 소통할 때가 가장 많습니다. 필러 제품의 경우 해외 시장 진출을 활발히 진행하고 있어 영업팀과 협업하여 해외 식약처나 바이어 미팅을 진행하는 경우도 많습니다.
Q9
커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?
해외 허가 업무를 하다 보면 심사기관이나 해외 바이어들과 직접 소통해야 할 때가 발생하곤 합니다. 원활한 의사소통을 위하여 영어 회화 실력을 늘려야 할 필요성을 많이 느끼고 있는데요, 긴 시간 동안 미루던 어학 공부를 내년에는 꼭 실천해 보려고 합니다.
Q10
자신을 표현할 수 있는 단어와 이유는?
저는 ‘내비게이션(Navigation)’ 같은 사람입니다. 내비게이션은 설정한 목적지에 빠르게 도달하기 위한 길을 찾아주는 수단입니다. 제 인생의 진로를 결정할 때도 회사에서 업무를 진행할 때도 여러 경우의 수를 고려한 뒤 가장 최적의 경로를 선택하여 나가는 저의 모습과 비슷하다고 생각했습니다. 자신이 나아가고 있는 길이 어디일지 고민하시는 분들께 세상에는 수많은 길이 존재하기 때문에 걱정하지 말고 자신만의 길을 굳건히 걸어 나가시라는 말을 전하고 싶습니다. 길을 헤매고 있어도 괜찮아요. 저와 함께 길을 찾으면 되니까요!
