제노스

글로벌 QA 전문가

환자의 안전과 직결된 제품의 품질을 책임

품질팀 최재봉 대리

자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요. 제노스 품질팀에서 CV(Cardiovascular) 제품군의 품질보증(QA) 업무를 담당하고는 최재봉입니다.

담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.

CV 제품군의 품질보증 업무를 담당하고 있습니다. 주요 업무는 QMS 운영, 변경관리, 밸리데이션 검토, 내부 및 외부 심사 대응입니다. 또한 품질 이슈 발생 시 원인 분석과 개선 활동입니다. 또한 의료기기 관련 규정과 표준에 따라 문서를 관리하고 있습니다. 제품이 안전하고 일관된 품질로 생산될 수 있도록 유관 부서와 협업하며 전반적인 품질관리 체계를 운영하고 있습니다.

담당하신 직무의 가장 큰 매력은 무엇인가요?

의료기기 품질 직무의 가장 큰 매력은 환자의 안전과 직결된 제품의 품질을 책임진다는 점입니다. 특히 심혈관 제품은 생명과 직결되는 경우가 많기 때문에, 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하는 과정에서 큰 책임감과 보람을 느낄 수 있습니다. 또한 규제, 기술, 품질 관리가 유기적으로 결합된 분야이기 때문에 지속적으로 전문성을 쌓을 수 있다는 점도 큰 매력입니다.

해당 직무에서 경력을 쌓으면 어떻게 성장할 수 있나요?

QMS 운영 경험과 규제 대응 역량이 축적되면서 의료기기 품질 전문가로 성장할 수 있습니다. 또한 다양한 부서와 협업하며 문제 해결 경험을 쌓게 되어 품질관리뿐만 아니라 인허가, 규제 대응, 품질 전략 수립 등으로도 커리어를 확장할 수 있습니다.

업무를 하며 가장 보람을 느낄 때는 언제인가요?

품질 이슈가 발생했을 때 원인을 분석하고 개선 활동을 통해 문제가 재발하지 않도록 관리했을 때 보람을 느낍니다. 또한 내외부 심사를 성공적으로 대응하여 회사의 품질 시스템이 신뢰받는 것을 확인할 때도 큰 성취감을 느낍니다.

직무 전문성을 위해 노력하시는 부분이 있나요?

의료기기 관련 규정과 국제 표준을 지속적으로 학습하려고 노력하고 있습니다. 특히 ISO 13485, MDR, 국내 의료기기 법규 등 규제 요구사항을 꾸준히 확인하며 실무에 적용하려 노력하고 있습니다. 또한 제품 구조와 제조 공정을 이해하기 위해 관련 기술적인 부분도 함께 공부하고 있습니다.

직무 목표가 있다면?

의료기기 품질 시스템과 규제 요구사항을 폭 넓게 이해하여 제품의 품질을 안정적으로 관리할 수 있는 품질 전문가가 되는 것이 목표입니다. 또한 품질 이슈를 사전에 예방할 수 있는 품질 관리 체계를 구축하는 데 기여하고 싶습니다.

해당 직무의 전망에 대해서 어떻게 생각하시나요?

고령화와 의료 기술 발전으로 인해 의료기기 산업은 지속적으로 확대되고 있습니다. 이에 따라 규제 요구사항도 점점 강화되고 있기 때문에 품질보증(QA) 직무의 중요성과 수요는 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상합니다.

직무 수행에 필요한 지식은 어떤 것이 있나요?

의료기기 관련 법규와 QMS에 대한 이해가 필수적입니다. 대표적으로 ISO 13485, GMP, 위험관리(ISO 14971), 밸리데이션 개념 등에 대한 지식이 필요합니다. 또한 제품 구조와 제조 공정에 대한 기본적인 기술 이해와 함께 문제 분석 및 문서 작성 능력, 통계 기반 데이터 분석 역량도 중요합니다.

Q10

업무 하실 때 어떤 프로그램을 사용하시나요?

문서 작성과 데이터 정리를 위해 Microsoft Office 프로그램(Excel, Word, PowerPoint)을 많이 사용합니다. Excel을 활용해 품질 데이터를 정리하고 분석하며, Word를 통해 품질 문서 및 보고서를 작성하고, PowerPoint를 이용해 회의 자료나 심사 대응 자료를 준비합니다. 또한 도면이나 기술자료 검토를 위해 PDF 프로그램을 활용하고 있으며, 최근에는 업무 효율을 높이기 위해 AI 도구를 활용하여 문서 작성 보조, 자료 정리, 번역 등의 업무에도 활용하고 있습니다.

Q11

속해 계신 부서는 어떠한 분위기인가요?

품질팀은 문제를 정확하게 분석하고 해결하는 것이 중요하기 때문에 서로 의견을 공유하며 협력하는 분위기입니다. 업무 특성상 여러 부서와 협업하는 일이 많아 소통을 중요하게 생각하는 문화가 형성되어 있습니다.

Q12

같은 직무를 준비하는 후배에게 추천하는 활동이 있으신가요?

의료기기 관련 규정이나 QMS에 대한 기본적인 이해를 갖추는 것이 많은 도움이 됩니다. 또한 품질관리나 규제 관련 교육을 수강하거나 관련 분야 인턴 경험을 쌓는 것도 직무 이해도를 높이는 데 도움이 될 것 같습니다.

Q13

커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?

의료기기 규제와 품질 시스템에 대한 전문성을 높이기 위해 관련 교육과 세미나에 참여하고 있습니다. 또한 최신 규제 동향과 국제 표준 개정 사항을 지속적으로 확인하며 실무에 적용할 수 있도록 준비하고 있으며, 관련 자격증 취득도 함께 준비하고 있습니다.

Q14

자신을 표현할 수 있는 단어와 이유는?(업무와 연관되게 작성 부탁드립니다.

저를 표현하는 단어는 “꼼꼼함”입니다. 품질 업무는 작은 부분의 차이나 문서상의 오류도 제품의 안전성과 규제 준수에 영향을 줄 수 있기 때문에 세부적인 부분까지 꼼꼼하게 확인하는 것이 중요합니다. 저는 데이터, 문서, 기준 등을 하나씩 점검하며 정확하게 업무를 수행하려 노력하고 있으며, 이러한 꼼꼼함이 품질 업무를 수행하는 데 중요한 강점이라고 생각합니다.

글로벌 QA 전문가

적극적이고 유연한 소통이
협업에서 가장 중요한 업무

품질팀 최소정 대리

자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요, 저는 2023년 제노스에 입사하여 개발본부 품질팀 QA파트에서 가슴보형물 제품을 담당하고 있는 최소정입니다.

담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.

제노스는 다양한 종류의 의료기기 제품이 있습니다. 그 중 저는 개발 단계인 실리콘겔인공유방 제품의 QA를 담당하고 있습니다. 아직 개발/임상단계이기에, 제품과 현장이 ISO13485와 GMP 요구사항에 충족될 수 있도록 개발팀, 혁신제조팀 담당자들과 함께 구축하고 있습니다.

담당 직무를 선택하게 된 특별한 계기나 이유가 있나요?

저는 처음 QC 담당자로 시작을 했습니다. 제품에 대한 품질관리를 하다 보니 제품 시험, 현장 기준 등 모든 것이 왜 이렇게까지 해야 하는지에 대한 궁금증이 생겼습니다. 그래서 관련 규격에 대해 찾아보고 공부하다 보니 궁금증이 해소되면서, 규격을 바탕으로 전반적인 품질 시스템을 관리하는 QA업무에 흥미를 느껴 직무를 변경했습니다. 현재까지 해당 직무에 만족하며 일하고 있습니다.

담당하신 직무의 가장 큰 매력은 무엇인가요?

QA는 여러 부서와 협업을 하며 생산이나, QC등 다른 직무를 간접적으로 경험하고 시야를 넓힐 수 있습니다. 개인의 취향일 수 있겠지만, 일단 저 같은 경우에는 개인적으로 경영, 개발, 제조 이런 부분에 다양하게 관심이 많아서 더 넓은 분야의 업무를 수행하고 의료기기 제조 전 과정을 익힐 수 있는 것이 매력인 것 같습니다.

해당 직무의 전망에 대해서 어떻게 생각하시나요?

QA업무는 여러 실무 부서의 업무 이해와 꾸준한 문제해결 능력을 키울 수 있는 부서이기 때문에 타 직무 보다 장기적으로는 전문적인 커리어를 키울 수 있는 직무라고 생각합니다.

속해 계신 부서는 어떤 일을 담당하고 있는 부서인가요?

제노스 QA팀은 우수한 제품을 만들기 위해 제조공정 전반에 걸쳐 품질에 영향을 미치는 요소들을 검토하고, 생산공정이 허가, 제조 및 품질관리 기준에 따르도록 관리하며 생산되는 의료기기의 품질을 보증하기 위한 시스템을 운영합니다. 구체적으로는 제품의 제조부터 출하까지 모든 문서와 절차를 관리하는데요 예를 들면, 사내 품질 절차서 및 품질 문서 시스템을 관리, 고객불만, 시정 및 예방조치, 내/외부 감사 실시, 공급업체 관리 등 회사의 다방면의 역할을 수행합니다.

속해 계신 부서는 어떠한 분위기인가요?

수평적인 조직 분위기 인 것 같아요. 팀장님이나 부문장님께도 스스럼없이 서로 상의를 하면서 상호 간에 발전할 수 있는 방안에 대해서도 자주 논의하는 편입니다.

같은 직무를 준비하는 후배에게 추천하는 활동이 있으신가요?

QA담당자의 모든 업무는 GMP규정에 따릅니다. 그렇기에 관심있는 또는 하고자 하는 분야의 GMP규정 그리고 가능하다면 해외규정과 가이드라인까지 학습해두면 좋을 것 같습니다. 가이드라인을 많이 읽을수록 변경되는 내용과, 입사 시 사내 절차에 대한 이해도가 빨라지는데 도움이 될 것 같습니다.

커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?

앞서 말한 것처럼 QA는 국내/외 규격을 바탕으로 회사 전체 부서의 시스템을 선도하는 업무이기에, 관련 규격에 대해 변경사항이나, 잊고 있었던 기준을 주기적으로 확인하는데요, 간혹 국문 병기가 없는 해외 가이드에 대한 정확한 이해를 위해 영어의 필요성을 느끼고 있습니다. 올해는 영어실력을 늘리기 위해 공부를 실천하고 있습니다. 해당 직무의 필수 요소는 아니지만 커리어 성장에 도움이 된다고 생각합니다.

Q10

자신을 표현할 수 있는 단어와 이유는?

저는 “페이스메이커”라고 표현하고 싶습니다. 업무 특성상 규격을 기반으로 모든 부서와 협업하고 소통해야하며 단독으로 진행하기 어려운 업무입니다. 그렇기에 때로는 다른 부서와 이해관계에서 상충되는 상황에 놓여 지게 되는 경우도 많은데요. 이 과정에서 적극적이고 유연하게 소통해서 결국은 성취하고자 하는 시스템으로 이끌어 가려고 노력하고 있습니다.

품질관리(QA) 전문가

다양한 심사를 통해 경험을 쌓는다면
한층 더 성장할 수 있는 계기가 될 것

품질팀 장은민 팀장

자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요. 저는 제노스에서 취급하는 의료기기 품질을 관리하는 품질팀 장은민 팀장 입니다.

담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.

제노스 품질팀의 품질 책임자 업무를 수행하고 있습니다. 다양한 기존 제품 및 신제품 품질관리와 내외부 심사 및 유저 컴플레인 대응, 품질팀 내부 인력 관리 등 전반적인 업무를 총괄하고 있습니다.

담당 직무를 선택하게 된 특별한 계기나 이유가 있나요?

정밀기계를 통해 측정을 배우면서 품질관리 직무를 처음 접하게 되었으며, 이를 계기로 품질팀 직무를 선택하게 되었습니다. 처음 접함에도 불구하고 타임 스케줄에 맞게 업무를 진행하고 원리원칙을 고수하는 제 성향과 비슷하다고 판단하여 해당 직무를 선택하게 되었습니다.

해당 직무에서 경력을 쌓으면 어떻게 성장할 수 있나요?

실제 시중에서 사용되는 의료기기 제품들의 품질관리 실무를 통해 얻은 현장 경험을 바탕으로 KGMP 및 ISO13485 등 의료기기 품질시스템 심사를 수검하며 실무적인 역량을 키울 수 있었고, 팀 내부 인력을 관리하는 관리자로서의 업무역량을 키울 수 있습니다.

직무 전문성을 위해 노력하시는 부분이 있나요?

제노스에서 취급하는 의료기기는 대부분 신체 내부에 직접 삽입하여 생명과 직결되기 때문에 까다로운 허가과정이 요구되고 제품 위험도에 따라 등급이 나뉘게 됩니다. 제품별로 등급에 맞게 허가를 받기 위해서 다양한 심사기관과 접촉하여 변화하는 품질 트렌드를 숙지하고 문헌을 참조하여 품질 시스템을 구축하고 있습니다.

직무를 수행하면서 생긴 노하우가 있다면?

품질 시스템은 결국 좋은 제품을 생산하기 위한 절차를 수립하는 것입니다. 기획-개발-검증-제조-관리-출하까지 모든 절차가 하나의 흐름으로 이어지도록 현장과 사무가 접점을 잘 찾아야 인증에 문제가 발생하지 않습니다.

자신만의 업무 원칙이 있으신가요?

품질팀은 제품 허가 과정에 필요한 까다로운 조건들을 기반으로 절차와 규정을 관리하고 이행하는 부서입니다. 명확하고 견고한 품질시스템 구축을 통해 건전한 견제와 감사활동의 원칙을 따릅니다.

해당 직무는 타 부서와의 협업이 필요할 것 같은데 어떠한 협업이 이루어지나요?

공정관리, 제품 평가, 출고 서류, 일정관리 및 각종 인증 자료 제출 등의 다양한 협업이 이루어집니다.

그럼 그 협업 과정에서 어려운 점은 따로 없으셨나요?

기업도 개인과 개인이 만나 서로 협동하며 기업을 이끌어가는 작은 사회라고 생각합니다. 원리원칙도 중요하지만 소통하며 조율하고, 다소 불합리함을 포용하는 낮은 자세도 가끔은 필요합니다. 이를 습득하는 건 개인 차이가 있기 때문에 스스로 극복한다면 어려울 건 없다고 생각합니다.

Q10

같은 직무를 준비하는 후배에게 추천하는 활동이 있으신가요?

품질 시스템은 학교나 전문기관 교육을 통해 역량을 쌓기에는 분명히 한계가 있습니다. 기본적인 이론지식이 갖춰진다면 현장에서 짧게나마 실무를 배우고 다양한 심사를 통해 경험을 쌓는다면 한층 더 성장할 수 있는 계기가 될 것입니다.

Q11

커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?

의료기기는 시술 목적과 사용되는 신체 부위에 따라 그 범위가 매우 넓고 다양합니다. 아직은 전문가로서 좀 더 성장하고자 보다 깊은 지식 습득을 위해 현장과 가까이하며, 관리자로써 보다 넓은 시야를 갖도록 노력하고 있습니다.

Q12

자신을 표현할 수 있는 단어와 이유는?

제 자신을 한 단어로 표현한다면 ‘소통’으로 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 소통은 업무 함에 있어 긍정적인 결과물을 도출하는데 중요한 역할을 합니다. 저는 이 소통의 가치를 중요시하며 다양한 상황에서 적절한 주제를 논의하고 소통하며 긍정적인 결과물을 도출하곤 합니다.

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